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行業動態丨國內外濕巾的管理歸屬

2018-09-121354

       一般來講,濕巾簡單分兩類:人體用濕巾和物體用濕巾。

人體用濕巾分普通濕巾及衛生濕巾。物體用濕巾又分廚具用濕巾、衛具用濕巾和其他用途濕巾。

本文主要涉及人體用濕巾的管理歸屬。

 

一、歐盟

 

 

     歐盟委員會于2017年5月發布了化妝品法規 [ Regulation(EC)No 1223/2009 ] 適用范圍手冊的最新版本(Version 2.2, February 2016)。

該手冊是由邊緣產品小組編制并經歐盟委員會主導的化妝品工作組核準。雖然不屬于歐盟委員會文件,不代表其官方觀點,沒有法律約束力(因唯有歐洲法院才能對歐盟法律給出權威解釋),但在歐盟法規的實際應用過程中,對明確相關邊緣產品的分類歸屬,該手冊仍然具有重要的指南及工具作用。

在第1.6部分關于“釋放物質的濕巾是否為一種化妝品”的問題解答中,該手冊認為濕巾是一種向人體皮膚傳遞物質或混合物的載體,這些物質或混合物滿足化妝品的定義,主要應被歸屬為駐留型產品,因而濕巾產品屬于化妝品法規的監管范圍。

該類產品中所使用的各種成分應當滿足歐盟化妝品法規 Regulation(EC)No 1223/2009的相應要求。


 

 

二、美國

 

根據美國食品與藥品管理局(FDA)官網關于一次性濕巾產品相關問題解答的內容可以知道,在美國濕巾產品由誰監管以及如何監管是由其最終的用途決定的。 

用于皮膚清潔或滋潤的濕巾,如嬰兒用、手部清潔、卸妝、擦洗身體(不能沐浴時)、婦用或其他人群清潔用的濕巾被歸類為化妝品。

用于美黑或去味的濕巾也屬于化妝品?;瘖y品或其成分(著色劑除外)在上市前不需要FDA的批準,化妝品責任人有保證其安全的法律責任。

用于治療目的的濕巾,如皮膚殺菌或治療痤瘡、尿布疹或其他皮膚病的濕巾被歸類為藥品,必須滿足FDA對其安全及有效性的審批要求方能上市。

用于控制物體表面細菌(殺菌或消毒)的濕巾以及含殺蟲劑的濕巾由美國環境保護署(EPA)監管。

用于家庭、辦公、健身房及公共場所清潔的濕巾由美國消費產品安全委員會(CPSC)監管。


 

 

三、日本

 

嬰兒濕巾屬于化妝品,普通濕巾屬于日雜類衛生用品?;瘖y品由《醫藥品醫療器械等的法律》(舊《藥事法》)管制。 


 

 

四、韓國

 

根據韓國食品醫藥品安全部2015年4月2日發布的公告,從2015年7月起,之前作為工業品進行管理的濕巾已分類到化妝品領域進行管理。 

濕巾從生產階段開始使用的原料都應執行化妝品領域的安全標準。但餐飲濕巾和殯葬濕巾則屬于公共衛生用品,不執行化妝品標準。


 

 

五、中國臺灣

 

根據相關管理部門2016年4月1日發布的公告,自2017年6月1日起,嬰兒專用濕巾納入化妝品種類管理,應符合化妝品衛生管理條例的規定。 

擦拭人體肌膚用的一般濕巾(不包括嬰兒專用、化妝用及醫療用)由標準CNS8157《濕巾》規范,其最新修訂版于2016年9月14日公布。該標準中規范的濕巾雖然不屬于化妝品,但其中仍明確規定,選用的防腐劑應符合《化妝品中防腐劑成分使用及限量規定基準表》。


 

 

六、中國大陸

 

根據原衛生部發布的《消毒產品生產企業衛生規范(2009年版)》、《消毒產品生產企業衛生許可規定》、《消毒產品分類目錄》以及國家衛計委發布的《消毒產品衛生安全評價規定》等的相關規定,濕巾與衛生濕巾同屬于消毒產品的三類,即衛生用品類。 

根據消毒產品衛生安全評價規定的要求,濕巾和衛生濕巾等衛生用品是不需要做安全評價報告的,可以按各自的規范要求執行。

消毒濕巾只是一種新型的載體消毒劑,目前沒有明確的規定和分類劃分。

目前國內規范濕巾質量的國家標準有兩個:GB 15979-2002《一次性使用衛生用品衛生標準》和GB/T 27728-2011《濕巾》,還有新版的行業標準《衛生濕巾衛生要求》(WS575-2017)已于2017-9-10發布,于2018-3-01實施,可以看到國家對衛生濕巾的分類和管理更加系統化。

濕巾是以非織造布、織物、木漿復合布、木匠紙等為載體,適量添加生產用水和非消毒成分,對處理的對象具有清潔作用的濕巾。濕巾現在仍按照GB15979-1995《一次性使用衛生用品衛生標準》執行。

濕巾產品需要符合標準里的達到要求的微生物指標,另外根據使用對象做相應的毒理實驗,如皮膚刺激試驗、陰道粘膜刺激試驗和皮膚變態反應試驗(根據材料選擇)。濕巾主要用于清潔,不具有抗抑菌和消毒的效果??捎糜谑挚?、皮膚、物表的清潔。

 

衛生濕巾是指以非織造布、織物、木漿復合布、木匠紙等為載體,量添加生產用水和消毒劑等原料,對處理對象(如手、皮膚、黏膜及普通物體表面)具有清潔殺菌作用的濕巾。

衛生濕巾除了執行GB15979-1995《一次性使用衛生用品衛生標準》外,還執行新版的《衛生濕巾衛生要求》。

消毒濕巾,以非織造布、織物、無塵紙或其他原料為載體,純化水為生產用水,適量添加消毒劑等原材料,制成的具有清潔與消毒作用的產品,適用于人體、一般物體表面、醫療器械表面及其他物體表面。


消毒濕巾尚未列入消毒產品分類目錄,不能按消毒產品進行管理,沒有消字號,沒有衛生安全評價要求,醫院使用應該查驗安全性和有效性檢測報告?!夺t療機構環境表面清潔與消毒管理規范》中5.5無明顯污染時可采用消毒濕巾進行清潔與消毒。消毒濕巾應該是一個發展趨勢。

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